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Legislación comunitaria vigente

396L0023  m   

         

Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control 

aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus 

productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 

89/187/CEE y 91/664/CEE

Diario Oficial n° L 125 de 23/05/1996 P. 0010 - 0032

Texto:

DIRECTIVA 96/23/CE DEL CONSEJO de 29 de abril de 1996 relativa a las medidas de control aplicables 

respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se 

derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 43,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

(1) Considerando que el Consejo ha decidido, mediante la Directiva 96/22/CE (4), el mantenimiento de la 

prohibición de utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático ampliándola a las 

sustancias â-agonistas de efecto anabolizante;

(2) Considerando que, el 9 de marzo de 1995, el Parlamento Europeo ha recordado, en particular, que la 

Comunidad tiene una necesidad urgente de un sistema eficaz y uniforme de controles y solicita a los 

Estados miembros que refuercen la vigilancia y los controles respecto del uso de sustancias ilegales en la 

carne;

(3) Considerando que, mediante la Directiva 85/358/CEE (5), el Consejo estableció normas de detección y 

control de sustancias de efecto hormonal y tireostático; que conviene ampliar estas normas a otras 

sustancias utilizadas en ganadería para estimular el crecimiento y la productividad de los animales o bien 

con fines terapéuticos, y que pueden resultar peligrosas para el consumidor a causa de sus residuos;

(4) Considerando que, mediante la Directiva 86/469/CEE (6), el Consejo estableció normas de vigilancia de 

un determinado número de residuos de sustancias de acción farmacológica o de contaminantes del medio 

natural en los animales de explotación y en las carnes frescas procedentes de estos animales; que 

conviene ampliar esta vigilancia a otras especies animales y al conjunto de los productos animales 

destinados al consumo humano;

(5) Considerando que el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se 

establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos 

veterinarios en los alimentos de origen animal (7), fijó, en sus Anexos, límites para determinados 

medicamentos veterinarios;

(6) Considerando que la falta de claridad de la legislación comunitaria en el ámbito de los controles de 

residuos en la carne da lugar a interpretaciones diferentes en los Estados miembros;

(7) Considerando que es necesario reforzar los controles efectuados por y en los Estados miembros;

(8) Considerando la conveniencia de que en el futuro los productores y todas aquellas personas que 

intervengan en el sector ganadero asuman una mayor responsabilidad en lo que respecta a la calidad e 

inocuidad de la carne despachada al consumo humano;

(9) Considerando que las sanciones específicas respecto de los ganaderos que no cumplan la normativa 

comunitaria sobre la prohibición de utilizar determinadas sustancias hormonales o de acción anabolizante 

en el ganado deben incluirse en la normativa sectorial específica;

(10) Considerando que, de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 71/118/CEE del Consejo (8), los 

Estados miembros deben velar por que se lleve a cabo la detección de los residuos de sustancias de 

acción farmacológica y sus derivados, así como de otras sustancias que puedan transmitirse a la carne de 

ave de corral y hacer que el consumo de carne fresca de ave de corral resulte peligroso o nocivo para la 

salud humana;

(11) Considerando que la Directiva 91/493/CEE (9) establece que los Estados miembros deberán elaborar 

un plan de vigilancia para la detección de contaminantes en el medio acuático;

(12) Considerando que la Directiva 92/46/CEE (10) establece que los Estados miembros presentarán a la 

Comisión, a más tardar el 30 de junio de 1993, las medidas nacionales que deban aplicarse para la 

detección de residuos en la leche cruda, la leche tratada térmicamente y los productos lácteos; que los 

residuos que deben detectarse son los de los grupos A III y B II del Anexo I de la Directiva 86/469/CEE;

(13) Considerando que la Directiva 89/437/CEE (11) establece que los Estados miembros velarán por que 

se lleve a cabo en los ovoproductos la detección de residuos de sustancias de acción farmacológica y 

hormonal, de antibióticos, plaguicidas, agentes detergentes y otras sustancias nocivas o que puedan 

alterar las características organolépticas del producto o hacer que su consumo resulte peligroso o nocivo 

para la salud humana;

(14) Considerando que la Directiva 92/45/CEE (12) establece que los Estados miembros deberán completar 

sus planes de detección de residuos a fin de someter, en la medida necesaria, la carne de caza silvestre a 

controles para detectar por muestreo la presencia de contaminantes en el medio ambiente e incluir a los 

conejos y a la caza de cría;

(15) Considerando que, para luchar eficazmente en todos los Estados miembros contra la utilización ilegal 

de factores de crecimiento y de productividad en la cría de ganado, es necesario organizar a nivel 

comunitario la acción que deberá llevarse a cabo;

(16) Considerando que los sistemas de autocontrol aplicados por las agrupaciones de productores pueden 

desempeñar un importante papel en la lucha contra la utilización ilegal de sustancias o productos 

impulsores del crecimiento; que es fundamental para el consumidor que dichos sistemas ofrezcan las 

garantías suficientes sobre la ausencia de tales sustancias o productos y que es indispensable un 

planteamiento europeo general para conservar y fomentar dichos sistemas;

(17) Considerando que para ello es conveniente ayudar a las agrupaciones de productores para que 

desarrollen sistemas de autocontrol que garanticen que su carne está exenta de sustancias o productos no 

autorizados;

(18) Considerando que, para una aplicación eficaz de los controles y de la detección de residuos en la 

Comunidad, resulta necesario precisar un determinado número de disposiciones establecidas en las 

Directivas 86/469/CEE y 85/358/CEE, así como en las Decisiones 89/187/CEE (13) y 91/664/CEE (14); 

que, para una aplicación inmediata y uniforme de los controles establecidos, conviene agrupar las 

disposiciones existentes y las modificaciones correspondientes en un texto único, derogando los actos 

mencionados,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I 

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

La presente Directiva establece las medidas de control relativas a las sustancias y a los grupos de residuos 

enumerados en el Anexo I.

Artículo 2

A efectos de la presente Directiva se aplicarán las definiciones de la Directiva 96/22/CE del Consejo. 

Además, se entenderá por:

a)   «sustancias o productos no autorizados»: las sustancias o productos cuya administración a un 

animal esté prohibida por la normativa comunitaria;

b)   «tratamiento ilegal»: la utilización de sustancias o productos no autorizados o la utilización de 

sustancias o productos autorizados por la normativa comunitaria para fines o en condiciones distintos 

de los establecidos en la normativa comunitaria o llegado el caso por las distintas legislaciones 

nacionales;

c)   «residuo»: el residuo de sustancias de acción farmacológica, de sus productos de transformación 

y de otras sustancias que se transmitan a los productos animales y puedan resultar nocivos para la 

salud humana;

d)   «autoridad competente»: la autoridad central de un Estado miembro competente en materia 

veterinaria o cualquier otra autoridad en que aquélla haya delegado esta competencia;

e)   «muestra oficial»: una muestra tomada por la autoridad competente y que lleve, para el examen de 

los residuos o de las sustancias incluidos en el Anexo I, la indicación de la especie, la naturaleza, la 

cantidad y el método de muestreo, así como la indicación del sexo del animal y del origen del animal o 

del producto animal;

f )   «laboratorio autorizado»: un laboratorio autorizado por la autoridad competente de un Estado 

miembro para proceder al examen de una muestra oficial con el fin de detectar la presencia de 

residuos;

g)   «animal»: todo animal de las especies contempladas en la Directiva 90/425/CEE (15);

h)   «lote de animales»: un grupo de animales de la misma especie y la misma categoría de edad, 

criados en la misma explotación y al mismo tiempo en condiciones de cría uniformes;

i)   «sustancia â-agonista»: una sustancia â adrenoceptor agonista.

CAPÍTULO II 

Planes de vigilancia para la detección de residuos o sustancias

Artículo 3

La vigilancia de la cadena de producción de los animales y de los productos primarios de origen animal 

para la detección de residuos y sustancias incluidos en el Anexo I en los animales vivos, sus excrementos 

y líquidos biológicos, así como en los tejidos, productos animales, piensos y agua para beber deberá 

efectuarse de conformidad con las disposiciones del presente capítulo.

Artículo 4

1.  Los Estados miembros confiarán a un servicio u organismo público central la tarea de coordinar la 

ejecución de las detecciones previstas en el presente capítulo que se efectúen en su territorio nacional.

2.  El servicio u organismo mencionado en el apartado 1 estará encargado de:

a)   elaborar el plan previsto en el artículo 5, que permita a los servicios competentes efectuar las 

detecciones previstas;

b)   coordinar las actividades de los servicios centrales y regionales encargados de la vigilancia de los 

diversos residuos. Dicha coordinación se extenderá a todos los servicios que participen en la lucha 

contra la utilización fraudulenta de sustancias o productos en la ganadería;

c)   reunir el conjunto de los datos necesarios para evaluar los medios aplicados y los resultados 

obtenidos en la ejecución de las medidas previstas en el presente capítulo;

d)   transmitir anualmente a la Comisión, a más tardar el 31 de marzo de cada año, los datos y 

resultados contemplados en la letra c), incluidos los resultados de las investigaciones emprendidas.

3.  El presente artículo no afectará a las normas más específicas en el ámbito del control de la 

alimentación animal.

Artículo 5

1.  Los Estados miembros presentarán a la Comisión un plan en el que se precisarán las medidas 

nacionales que vayan a aplicarse durante el año de puesta en marcha del plan, a más tardar el 30 de junio 

de 1997, y posteriormente cualquier actualización de los planes anteriormente aprobados, de conformidad 

con el artículo 8, basándose en la experiencia del año o años anteriores, a más tardar el 31 de marzo del 

año de la actualización.

2.  El plan a que se refiere el apartado 1 deberá:

a)   prever la detección de grupos de residuos o de sustancias según el tipo de animal, de conformidad 

con el Anexo II;

b) precisar, en particular, las medidas de detección de la presencia:

i)   de las sustancias a que se refiere la letra a) en los animales y en el agua de beber de los 

animales, así como en todos los lugares en que se críen o mantengan los animales;

ii)   de residuos de las sustancias antes citadas en los animales vivos, sus excrementos y líquidos 

biológicos, así como en los tejidos y productos de origen animal, como la carne, la leche, los 

huevos, la miel;

c) respetar las normas y los niveles y frecuencias de muestreo definidos en los Anexos III y IV.

Artículo 6

1.  El plan deberá respetar los niveles y frecuencias de muestreo previstos en el Anexo IV. No obstante, 

cuando un Estado miembro lo solicite, la Comisión podrá, con arreglo al procedimiento establecido en el 

artículo 32, adaptar las exigencias de control mínimo fijadas en dicho Anexo, siempre que se haya 

determinado claramente que dicha adaptación aumenta la eficacia general del plan para el Estado miembro 

interesado y no disminuye en modo alguno sus posibilidades de identificación de los residuos o de los 

casos de tratamiento ilegal de sustancias a que se refiere el Anexo I.

2.  La revisión de los grupos de residuos que deben detectarse de conformidad con el Anexo II y la fijación 

de los niveles y frecuencias de muestreo de los animales y productos mencionados en el artículo 3, todavía 

no fijadas en el Anexo IV, deberán llevarse a cabo con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 33 

y, por primera vez, en un plazo máximo de dieciocho meses después de la adopción de la presente 

Directiva. A dicho efecto se tendrán en cuenta la experiencia adquirida en la aplicación de las medidas 

nacionales existentes y los datos comunicados a la Comisión en virtud de las disposiciones comunitarias 

existentes destinadas a someter estos sectores específicos a la detección de residuos.

Artículo 7

El plan inicial deberá tener en cuenta la situación específica de los Estados miembros y precisará, en 

particular:

- la normativa relativa a la utilización de sustancias incluidas en el Anexo I y, en particular, la 

disposición relativa a su prohibición o autorización, distribución, comercialización y normas sobre su 

administración, en la medida en que dicha legislación no esté armonizada;

- la infraestructura de los servicios (deberá mencionarse concretamente la naturaleza e importancia 

de los servicios que participen en la ejecución de los planes);

- la lista de laboratorios autorizados, con indicación de su capacidad de tratamiento de muestras;

- los límites de las tolerancias nacionales de las sustancias autorizadas en caso de que no existan 

límites máximos comunitarios de residuos establecidos de conformidad con lo dispuesto en el 

Reglamento (CEE) n° 2377/90 y en la Directiva 86/363/CEE (16);

- la lista de sustancias que se trate de detectar, los métodos de análisis y las normas de 

interpretación de los resultados y, en el caso de las sustancias contempladas en el Anexo I, el 

número de muestreos que deberán efectuarse, con una justificación de dicho número;

- el número de muestras oficiales que deben tomarse en relación con el número de animales 

sacrificados de las especies correspondientes en el transcurso de los años anteriores, según los 

niveles y las frecuencias establecidos en el Anexo IV;

- las normas seguidas para la toma de muestras oficiales y, en particular, las referentes a las 

indicaciones que deben figurar en tales muestras oficiales;

- la naturaleza de las medidas previstas por las autoridades competentes en lo referente a los 

animales o los productos en los que se haya comprobado la presencia de residuos.

Artículo 8

1.  La Comisión estudiará el plan inicial comunicado conforme al apartado 1 del artículo 5 para determinar si 

se ajusta a las disposiciones de la presente Directiva. La Comisión podrá solicitar al Estado miembro que 

modifique o complete dicho plan para que se ajuste a dichas disposiciones.

La Comisión someterá el plan que haya considerado conforme para su aprobación con arreglo al 

procedimiento establecido en el artículo 33.

A fin de tener en cuenta la evolución de la situación en un Estado miembro determinado o en una de sus 

regiones, los resultados de las investigaciones nacionales o de constataciones efectuadas en el marco de 

los artículos 16 y 17, la Comisión podrá decidir, previa solicitud del Estado miembro interesado o por su 

propia iniciativa, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 32, aprobar una modificación o un 

complemento de un plan anteriormente aprobado de conformidad con el apartado 2.

2.  Una vez la Comisión haya considerado que las modificaciones anuales del plan inicial, comunicadas por 

los Estados miembros, en particular a la vista de los resultados previstos en la letra d) del apartado 2 del 

artículo 4, se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva, las transmitirá a los demás Estados 

miembros.

Los Estados miembros dispondrán de diez días laborables a partir de la recepción de dichas 

modificaciones para comunicar a la Comisión sus posibles observaciones.

Si no hay observaciones de los Estados miembros, se considerarán aceptadas las modificaciones de los 

planes.

La Comisión comunicará inmediatamente a los Estados miembros dicha aceptación.

En el caso de que haya observaciones de los Estados miembros o cuando la Comisión considere que la 

actualización no se ajusta a las disposiciones de la presente Directiva o que es insuficiente, la Comisión 

someterá el plan actualizado al Comité Veterinario Permanente, que deberá pronunciarse siguiendo el 

procedimiento previsto en el artículo 33.

Las disposiciones previstas en los apartados 3 y 4 se aplicarán a los planes actualizados.

3.  Los Estados miembros informarán semestralmente a la Comisión y a los demás Estados miembros, en 

el seno del Comité Veterinario Permanente, sobre la ejecución del plan aprobado de conformidad con el 

apartado 2 o sobre la evolución de la situación. Si fuere necesario, se aplicarán las disposiciones del 

apartado 4. Los Estados miembros comunicarán anualmente a la Comisión, a más tardar el 31 de marzo, 

los resultados del plan de detección de residuos y sustancias así como de sus medidas de control.

Los Estados miembros harán público el resultado de la aplicación de los planes.

La Comisión informará a los Estados miembros, en el seno del Comité Veterinario Permanente, sobre la 

evolución de la situación en las diversas regiones comunitarias.

4.  La Comisión informará, anualmente o cada vez que lo considere necesario por motivos de salud pública, 

a los Estados miembros reunidos en el seno del Comité Veterinario Permanente sobre el resultado de los 

controles y las investigaciones contemplados en el apartado 3, en particular sobre:

- la aplicación de los planes nacionales,

- la evolución de la situación en las diversas regiones comunitarias.

5.  La Comisión transmitirá cada año al Parlamento Europeo y al Consejo una comunicación sobre los 

resultados de las acciones desarrolladas a nivel regional, nacional y comunitario que tendrá en cuenta el 

informe y las observaciones formuladas por los Estados miembros a tal efecto.

CAPÍTULO III 

Autocontrol y corresponsabilidad de los operadores

Artículo 9

A.   Los Estados miembros velarán por que:

1)  todas las explotaciones que comercialicen animales de explotación y toda persona física o jurídica que 

proceda al comercio de dichos animales sean objeto de una inscripción previa ante la autoridad competente 

y se comprometan a respetar las normativas comunitarias y nacionales pertinentes y, más concretamente, 

las disposiciones de los artículos 5 y 12 de la Directiva 90/425/CEE;

2)  los propietarios o responsables de establecimientos de primera transformación de productos primarios 

de origen animal tomarán todas las medidas necesarias, en particular mediante autocontroles, para:

a)   aceptar únicamente -ya sea en las entregas directas o bien a través de un intermediario- animales 

para los que el productor esté en condiciones de garantizar que se han respetado los plazos de espera;

b)   asegurarse de que los animales de explotación o los productos introducidos en el establecimiento:

i)   no presentan niveles de residuos que rebasen los límites máximos autorizados,

ii)   no presenten indicios de sustancias o productos prohibidos;

3) 

a)   los productores o responsables contemplados en los puntos 1 y 2 sólo comercialicen:

i)   animales a los que no se hayan administrado sustancias o productos no autorizados, o que no 

hayan sido objeto de un tratamiento ilegal con arreglo a la presente Directiva;

ii)   animales para los que, en el caso de administración de productos o sustancias autorizados, se 

haya respetado el plazo de espera prescrito para dichos productos o sustancias;

iii) productos procedentes de los animales contemplados en los incisos i) e ii);

b)   en el caso de que un animal sea presentado en un establecimiento de primera transformación por 

una persona física o jurídica distinta del productor, las obligaciones enunciadas en la letra a) 

incumbirán a esta última.

B.   A efectos de la aplicación del punto A, los Estados miembros, sin perjuicio del respeto de las normas 

previstas en las Directivas que regulan la puesta en el mercado de los diferentes productos en cuestión, 

velarán por:

- establecer en su legislación el principio del control de la calidad en la cadena de producción por 

parte de los diferentes socios interesados;

- reforzar las medidas de autocontrol que deberán introducirse en los pliegos de condiciones de las 

marcas o etiquetas.

Informarán, previa petición, a la Comisión y a los demás Estados miembros de las disposiciones 

previstas al respecto y, en particular, de las disposiciones adoptadas para el control de los incisos i) 

e ii) de la letra a) del punto 3 del apartado A.

Artículo 10

Los Estados miembros velarán por que las competencias y la responsabilidad de los veterinarios 

encargados de efectuar el control de las ganaderías se amplíen al control de las condiciones de cría y de 

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